業務内容

承認または認証申請書、各種届出業務に関する書類の作成。

（承認及び認証の取得まで保証します）

• QMSに関する業務全般
• GLP、GQP、GCP、GVP等の社内標準書関係を業務実態に合わせて作成
• 承認申請に必要な試験の実施及び専用治具の設計製作
• 各種試験プロトコール作成及びガイドラインや規格のない製品に関して、試験の設計、試験の受託等、承認に必要な非臨床試験を適切に作成
• PMDAの承認取得に関して、照会回答を作成するだけではなく、直接PMDAとの会議をすることで確実に早く承認取得ができるようにサポート
• コンサルティングを含めた社内教育の実施（社内、特に薬事関連の教育で困っている場合）
• 各種保険適用申請（A,B,C区分対応）
• 医療機器の設計、開発のお手伝い
• 医療機器の安全性をさらに高めるべく、非破壊検査試験及び解析等の実施